|
Denumire comercială |
Dectomax 10 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160211 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-07-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
doramectină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, suine
Pentru tratamentul şi combaterea nematodozelor gastrointestinale, pulmonare, oculare, hipodermozei, infestaţiilor cu păduchi, râie şi căpuşe. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 200 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine şi ovine - 70 zile, suine - 77 zile. Lapte: nu este permis a se folosi la vacile în lactaţie ce produc lapte pentru consum uman sau la vacile gestante sau la juninci care sunt crescute pentru consumul de lapte, în termen de două luni înainte de parturiţie. Nu este permis a se folosi la oile în lactaţie ce produc lapte pentru consum uman sau la oile gestante care sunt crescute pentru producţia de lapte, în terme de 70 zile înainte de parturiţie. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
02-08-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
27-02-2024 |
F.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
9 |
10-03-2023 |
F.I.d.z |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
8 |
12-01-2023 |
F.II.d.1.z, F.II.d.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
7 |
10-12-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active. |
|
6 |
13-10-2020 |
II/B.II.b.1.z, IA/B.II.b.2.c.2, 5 x IB/B.II.d.2.d, II/B.II.e.1.b.2 |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
5 |
13-10-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
05-12-2018 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF):schimbări privind informaţiile de contact ale PCF. |
|
3 |
03-12-2018 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit [inclusiv a (ale) locaţiilor de eliberare a loturilor sau de control al calităţii]: activităţile pentru care producătorul/importatorul este responsabil nu includ eliberarea loturilor. |
|
2 |
13-11-2017 |
IA/A.5.b |
Modificarea locului de fabricație pentru produsul finit, ambalare. |
|
1 |
05-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
