|
Denumire comercială |
Alzane
|
|
Număr autorizaţie |
160183 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-06-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
atipamezol clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici
Este indicat să anuleze efectele sedative ale medetomidinei sau dexmedetomidinei. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
08-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
08-04-2025 |
A.1.a, 3 x A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) – din Laboratorios Syva S.A.U. în Laboratorios Syva S.A. |
|
2 |
24-05-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
1 |
03-02-2022 |
IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a, 2 x IB/B.II.d.2.d |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
