|
Denumire comercială |
Spirovet
|
|
Număr autorizaţie |
160181 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-06-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
spiramicină
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
În tratamentul afecțiunilor cauzate de germeni sensibili la spiramicină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 50; 100; 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 75 zile. Lapte: 13,5 zile (mastită) iar în infecții respiratorii - produsul nu este autorizat pentru utilizarea la animalele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
24-05-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
26-01-2023 |
F.II.b.1.d |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
4 |
10-01-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
14-06-2018 |
IA/B.II.b.5.c, IB/B.II.d.2.d, IB/B.II.e.2.z |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit, schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
2 |
04-07-2016 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
1 |
15-06-2016 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
