|
Denumire comercială |
Metaxol 20/100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160162 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
26-05-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
26-05-2021 |
|
Substanţa activă |
trimetoprim,
sulfametoxazol
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci la îngrășat - tratamentul și metafilaxia:
diareei după înțărcare cauzată de tulpinile Escherichia Coli beta-hemolitice pozitive-K88, pozitive K-99 sau 987P susceptibile la trimetoprim-sulfametoxazol; infecțiilor bacteriene secundare cauzate de Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuroneumoniae, Streptococcus spp. și Haemophilus parasuis susceptibile la trimetoprim-sulfametoxazol.
Pui de carne - tratamentul și metafilaxia: colibacilozei cauzate de Escherichia Coli susceptibilă la trimetoprim-sulfometoxazol; corizei cauzate de Avibacterium paragallinarum susceptibilă la trimetoprim-sulfametoxazol. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
flacon x 1 litru, canistră x 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: porcine - 8 zile, găini - 5 zile. Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
GENERA INC., Croația |
|
Detinator licenţa |
EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
18-06-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient – eliminarea unui loc de fabricație și de eliberarea loturilor – EUROVET ANIMAL HEALTH – Țările de Jos (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
2 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
20-09-2018 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.c.2 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor - adăugare GENERA INC. - Croația. |
