|
Denumire comercială |
Domosedan
|
|
Număr autorizaţie |
160156 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-05-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
detomidină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
cabaline
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline
Sedativ cu proprietăți analgezice utilizat pentru a facilita manipularea cailor pentru consultatii, interventii chirurgicale minore sau alte interventii. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 5 ml, 20 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 2 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ORION CORPORATION, Finlanda |
|
Detinator licenţa |
ORION CORPORATION, Finlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
S-a transferat din PN în MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
02-07-2024 |
VRA |
Armonizare SPC. |
|
8 |
02-07-2024 |
F.V.b.1.b |
Armonizarea dosarului de calitate. |
|
7 |
23-05-2023 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
6 |
05-06-2020 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicnale veterinare - alte variații. |
|
5 |
05-06-2020 |
IB/B.II.f.1.b.2, IB/B.II.f.1.d |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului după prima deschidere de la 28 zile la 3 luni și schimbarea condițiilor de stocare a produsului finit. |
|
4 |
16-04-2019 |
IA/B.I.a.1.f |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
30-10-2017 |
IA/B.I.b.2.a, IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
26-05-2016 |
IB/B.II.b.4.z |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
1 |
26-05-2016 |
IB/B.II.b.4.z |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
