|
Denumire comercială |
Antisedan
|
|
Număr autorizaţie |
160157 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-05-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
atipamezol clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini şi pisici
Pentru reversia efectelor sedativ şi analgezic al medetomidinei și demedetomidinei. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ORION CORPORATION, Finlanda |
|
Detinator licenţa |
ORION CORPORATION, Finlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
02-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
24-08-2022 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
6 |
28-02-2020 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
5 |
30-08-2019 |
II/B.II.e.1.a.3 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
4 |
06-03-2019 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
27-02-2019 |
IA/B.I.a.1.f |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
18-12-2018 |
IB/B.II.f.1.b.2 |
Schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit - extinderea termenului de valabilitate a produsului finit după prima deschidere de la 28 zile la 3 luni. |
|
1 |
11-10-2016 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
