|
Denumire comercială |
Toltarox 50 mg/ml - suspensie orală pentru porcine
|
|
Număr autorizaţie |
160150 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-05-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
toltrazuril
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci (purcei cu vârsta de 3-5 zile)
Prevenirea apariţiei semnelor clinice de coccidioză în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză produsă de Isospora suis. |
|
Grupa terapeutică |
Coccidiostatice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml, 1000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 77 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
21-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
20-02-2019 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
21-11-2018 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului; sau a titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
2 |
20-05-2016 |
IB/B.II.f.1.b.1, IB/B.II.f.1.b.2 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. Modificarea perioadei de valabilitate după prima deschidere de la 6 luni la 12 luni. |
|
1 |
20-05-2016 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă. |
