|
Denumire comercială |
Finadyne
|
|
Număr autorizaţie |
160116 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-04-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
flunixin meglumin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline bovine, suine
Porcine - utilizat ca terapie adjuvantă în tratamentul bolilor respiratorii.
Cabaline - pentru reducerea inflamaţiei şi durerii asociate cu afecţiunile musculo-scheletice. Pentru reducerea durerii viscerale asociate cu colicile.
Bovine - pentru tratamentul inflamației acute asociate cu bolile respiratorii; în tratamentul emfizemului pulmonar acut experimental. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 5 zile, cabaline - 1 zi, porcine - 18 zile. Lapte: 24 ore. Laptele nu se dă în consum uman pe perioada tratamentului. Animalele se sacrifică pentru consum pe perioada tratamentului. Nu este autorizată utilizarea la iepele al căror lapte este destinat consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
TriRx Segre, Franța |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
S-a transferat din PN în MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
12-12-2024 |
G.I.18, G.I.3.b |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare. |
|
6 |
12-12-2024 |
VRA |
Armonizare SPC. |
|
5 |
28-08-2024 |
F.V.b.1.b |
Armonizarea dosarului de calitate. |
|
4 |
22-06-2021 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Schering-Plough Sante Animale – Franța în TriRx Segre – Franța. |
|
3 |
11-07-2019 |
2 x IB/B.II.a.3.b.6, IA/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.2.d |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
09-07-2018 |
IA/A.4, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
1 |
09-07-2018 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
