|
Denumire comercială |
Nobilis Salenvac T
|
|
Număr autorizaţie |
160131 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-05-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Salmonella enteritidis PT4,
Salmonella typhimurium DT 104
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini(pui de gaina)
Imunoprofilaxia salmonelozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 250, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
17-10-2024 |
F.I.a.1.d, F.I.a.2.b, 3 x F.I.b.2.b, F.I.a.4.z, F.II.b.1.a, F.II.b.4.d, F.II.b.3.a, F.II.b.2.a.1 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană; modificări în procesul de fabricație a substanței active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; modificarea testelor în timpului procesului sau a limitelor aplicate în timpul fabricării substanței active; Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit; modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiune a lotului) a produsului finit; schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit și adăugarea unui loc pentru testarea controlului calității produsului finit. |
|
7 |
14-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
23-12-2021 |
IA/B.II.g.5.a |
Punerea în aplicare a schimbărilor prevăzute într-un protocol autorizat de gestionare a schimbărilor. |
|
5 |
08-07-2021 |
IB/B.I.d.1.z, II/B.II.d.2.c, IB/B.II.b.3..z |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
4 |
04-11-2020 |
II/B.II.b.2.b, 2 x IB/B.II.d.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
08-10-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii producătorului produsului finit. |
|
2 |
30-09-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
1 |
20-09-2018 |
2 x IB/B.II.b.3.z, IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
