Detalii produs
| Denumire comercială | Combi - kel 40 |
| Număr autorizaţie | 160125 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 12-05-2016 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | benzilpenicilină procainică, dihidrostreptomicină sulfat |
| Specii ţintă | bovine, câini, porcine |
| Acţiune terapeutică | Bovine, suine, câini În tratamentul infecţiilor determinate de microorganismele sensibile la acțiunea substanțelor active. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | suspensie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 100 ml, 250 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne si organe: bovine - 112 zile, suine - 116 zile. Lapte: 4 zile (8 mulsori). |
| Firma producătoare / Eliberator serie | KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
| Detinator licenţa | KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 28-06-2021 | IB/B.II.d.2.d | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| 2 | 28-06-2021 | II/B.I.z | Substanță activă – alte variații. |
| 1 | 22-06-2018 | IA/A.4, II/B.I.a.1.b, IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.5 | Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active; introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Combi - kel 40 | 100062 | 21-04-2010 | 21-04-2015 | Expirata |
