|
Denumire comercială |
Enrofloxacina FP 400 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
160127 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-05-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine, pui de găină (broileri)
În tratamentul infecţiilor primare sau secundare produse de micoplasme, germeni Gram negativi, Gram pozitivi sensibili la acțiunea substanței active. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Prezentare |
pungi x 5 g, 10 g, 20 g, 50 g, 100 g, 500 g, 1 kg; saci x 5 kg, 10 kg, 20 kg. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porcine şi broileri - 4 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
12-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
12-12-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXACINA FP 40% în ENROFLOXACINA FP 400 mg/g. |
|
4 |
22-03-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
3 |
02-07-2021 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
10-03-2020 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
1 |
29-09-2016 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXACINA 40% în ENROFLOXACINA FP 40%. |
