|
Denumire comercială |
Dexafort
|
|
Număr autorizaţie |
160115 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-04-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
dexametazonă disodium fosfat,
dexametazonă fenilpropionat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, câini
În tratamentul inflamaţiilor şi alergiilor. Tratamentul cetozei la bovine. Inducerea parturiției la vaci. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 48 zile, cabaline - 24 zile. Lapte: bovine - 11 mulsori (132 ore). Nu este autorizată utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
15-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
06-11-2023 |
F.I.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
8 |
13-04-2022 |
IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.a.3.b.6 |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
7 |
02-07-2021 |
IB/B.II.d.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
6 |
17-09-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
14-05-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor - INTERVET INTERNATIONAL BV - Olanda. |
|
4 |
18-11-2016 |
IB/B.II.f.1.a.1, IB/B.II.f.1.d |
Schimbarea termenului de valabilitate a produsului de la 36 luni la 24 luni și a condițiilor de stocare a produsului finit. |
|
3 |
25-07-2016 |
IA/C.I.3.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
2 |
25-07-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
22-04-2016 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active. |
