|
Denumire comercială |
Dofatrim Ject
|
|
Număr autorizaţie |
160137 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-05-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
trimetoprim,
sulfadoxină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine si porcine
În tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme sensibile la trimetoprim şi sulfadoxina. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 7 zile. Lapte: 2 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
29-05-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
08-07-2019 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
03-12-2018 |
IB/B.II.a.3.b.6 |
Schimbări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
1 |
22-06-2018 |
IA/B.II.b.3.a, II/B.II.b.4.d |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
