|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
23-05-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
14-06-2021 |
IA/C.I.9.b, IA/B.I.a.2.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF) și schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
2 |
02-07-2020 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
1 |
13-09-2017 |
IB/B.II.b.3.z și IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit: schimbare minoră a procesului de fabricaţie și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
