Detalii produs

Denumire comercială Tuberculina B
Număr autorizaţie 160089
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 07-04-2016
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă Mycobacterium Bovis AN 5
Specii ţintă bovine, cabaline, câini, caprine, ovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine, suine, caprine, carnasiere, cabaline In diagnosticul in vivo al tuberculozei de tip bovin prin test alergic intradermic unic şi test comparativ simultan.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 1; 2; 5; 10 ml (10; 20; 50; 100 doze)
Perioada de aşteptare Bovine, ovine, caprine - lapte, carne: 0 zile. Suine - carne: 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România
Detinator licenţa INSTITUTUL PASTEUR SA, România
Firma responsabilă din România INSTITUTUL PASTEUR SA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 15-07-2016 II/B.II.d.2.c Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 15-07-2016 IA/B.II.e.6.b, II/B.II.e.1.a.3 Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit [culoarea capacelor flip-off, inelele reprezentând codul de culoare ale fiolelor, schimbarea capacului de protecţie al acului de seringă (utilizarea unui tip diferit de plastic)], schimbarea ambalajului direct al produsului finit.
1 30-05-2016 IA/B.II.e.6.b Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Tuberculina B 170037 27-01-2017 31-12-9999 Valida
Tuberculina B 100100 12-08-2010 12-08-2015 Expirata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile