|
Denumire comercială |
Pracetam 200 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160066 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-03-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
paracetamol
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
În tratamentul simptomatic al febrei în contextul afecţiunilor respiratorii în combinaţie cu tratament antiinfecţios adecvat, dacă este necesar. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
Flacoane x 1 litru; 2 litri; 5 litri; 10 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie (autorizat prin MRP). |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
15 |
06-02-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
14 |
27-07-2023 |
B.3.a |
Eliminarea unui producător responsabil pentru eliberarea seriei - eliminare CEVA SANTE ANIMALE Louverne - Franța. |
|
13 |
13-03-2023 |
F.II.e.1.a.1 |
Schimbarea ambalajului primar al produsului finit. |
|
12 |
10-09-2019 |
IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
11 |
10-09-2019 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
10 |
13-08-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
9 |
21-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
8 |
26-10-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
7 |
23-08-2017 |
IB/B.II.e.1.a.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
6 |
01-08-2017 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 3 ani. |
|
5 |
01-08-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
4 |
01-08-2017 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
3 |
29-06-2017 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.c.1, IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.e.2.c și IA/B.II.e.4.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; adăugarea unui nou producător responsabil cu eliberarea seriei – CEVA SANTE ANIMALE – Franța, schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
2 |
07-02-2017 |
2 x IA/A.5.a, IA/A.5.b |
Modificarea denumirii locului de ambalare primară și secundară, locului pentru controlului seriilor și pentru eliberarea seriilor din SOGEVAL - CEVA SANTE ANIMALE. |
|
1 |
20-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
