|
Denumire comercială |
Enroxil max 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160065 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-03-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
În tratamentul afecţiunilor respiratorii asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma spp. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Adm. s.c. - Carne şi organe: 14 zile. Lapte: 84 ore.
Adm. i.v. - Carne şi organe: 4 zile. Lapte: 72 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
27-10-2020 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
6 |
20-10-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
23-03-2020 |
IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
21-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
23-11-2017 |
IA/B.II.c.2.a |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
2 |
25-03-2016 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
1 |
25-03-2016 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui ASMF. |
