|
Denumire comercială |
Aurizon
|
|
Număr autorizaţie |
160067 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-03-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
clotrimazol,
marbofloxacin,
dexametazonă acetat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Tratamentul otitelor externe de origine bacteriană şi fungică, produsă de bacteriile sensibile la marbofloxacină şi de ciuperci în special Malassezia pachydermatis, sensibil la clotrimazol. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie |
|
Prezentare |
cutie x 1 recipient x 10 ml şi 1 canulă; cutie x 1 recipient x 20 ml şi 2 canule; cutie x 1 recipient x 30 ml şi 3 canule |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
09-01-2023 |
3 x F.II.d.2.z |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
02-06-2022 |
IA/A.7, IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IB/B.I.b.2.e |
Eliminarea unui loc de producție pentru substanța activă; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
04-05-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
20-04-2021 |
2 x IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.b.5.c, IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
3 |
02-11-2017 |
IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
2 |
19-01-2017 |
IB/B.I.a.1.z, IA/B.I.a.2.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
28-03-2016 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
