|
Denumire comercială |
Moraxebin Neo
|
|
Număr autorizaţie |
160049 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-03-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Moraxella bovis inactivat
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Imunoprofilaxia keratoconjunctivitei infecţioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
11-10-2018 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare. |
|
4 |
03-05-2017 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a RCP-lui, prospectului și etichetei. |
|
3 |
04-07-2016 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit [culoarea capacelor flip-off, inelele reprezentând codul de culoare ale fiolelor, schimbarea capacului de protecţie al acului de seringă (utilizarea unui tip diferit de plastic)]. |
|
2 |
24-03-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
24-03-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
