|
Denumire comercială |
Bovalto Respi 4
|
|
Număr autorizaţie |
160043 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-03-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
01-03-2021 |
|
Substanţa activă |
virus respiratoris syncytialis bovis inactivatum, tulpina BIO-24,
virus parainfluensis 3 bovis inactivatum, tulpina BIO-23,
virus diarrhoeae bovis inactivatum, tulpina BIO-25,
Mannheimia (Pasteurella) haemolytica inactivata, tulpina DSM 5283, serovar 1A
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Pentru imunizarea activă împotriva virusului parainfluenței 3, virusului bovin respirator sincițial, virusului diareei bovine și Mannheimia haemolytica serotip A1. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10, 50, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
12-06-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
7 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă xistent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
6 |
07-08-2019 |
II/C.I.13 |
Alte modificări care nu sunt cuprinse în mod specific în altă parte a prezentei anexe şi care implică transmiterea de studii către autoritatea competentă. |
|
5 |
16-03-2018 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
4 |
23-08-2017 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului pentru toate tipurile de flacoane la 2 ani și modificarea condițiilor de păstrare. |
|
3 |
23-03-2017 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
2 |
21-10-2016 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active sau schimbarea producătorului substanței active. |
|
1 |
21-10-2016 |
IB/B.III.1.b.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
