|
Denumire comercială |
Avishield ND
|
|
Număr autorizaţie |
160036 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-02-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
24-02-2021 |
|
Substanţa activă |
virusul bolii de Newcastle, tulpina La Sota
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini și curci
Pentru imunizarea activă a găinilor și curcilor în vederea reducerii mortalității și semnelor clinice datorate infectării cu virusul bolii de Newcastle. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Prezentare |
flacon x 1000, 2500, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
GENERA INC., Croația |
|
Detinator licenţa |
GENERA INC., Croația |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
17-03-2020 |
IA/B.I.b.1.d, IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
8 |
11-09-2019 |
IB/B.II.f.1.b.5 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului semifinit liofilizat. |
|
7 |
17-05-2019 |
IA/B.I.b.1.c, 3 x IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unei substanțe active, materii prime/substanțe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricație a substanței active si schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
6 |
16-04-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
13-08-2018 |
IA/B.II.c.1.c, 2 x IA/B.II.e.2.c, 2 x IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
4 |
13-08-2018 |
IA/A.1, IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercialzare, a producătorului de substanță activă și a produsului finit. |
|
3 |
20-02-2018 |
II/B.II.e.5.c |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
2 |
18-09-2017 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
18-09-2017 |
II/B.II.b.3.c |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
