|
Denumire comercială |
Eurican DAP Lmulti
|
|
Număr autorizaţie |
160028 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-02-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
23-02-2021 |
|
Substanţa activă |
virusul bolii Carre, tulpina BA5,
Adenovirus canin tip 2, tulpina DK13,
Parvovirus canin tip 2, tulpina CAG2,
Leptospira interrogans inactivat serogrup și serotip Canicola, tulpina 16070,
Leptospira interrogans inactivat serogrup și serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina 16069,
Leptospira interrogans inactivat serogrup și serotip Grippotyphosa, tulpina Grippo Mal 1540
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunoprofilaxia bolii Carre, hepatitei infecţioase, bolii respiratorii cauzate de adenovirusul canin tip 2, adenovirozei, parvovirozei și leptospirozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1 doză |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
14 |
14-07-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
13 |
17-06-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
12 |
17-06-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
11 |
12-06-2020 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
10 |
10-06-2020 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
9 |
28-05-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France. |
|
8 |
07-02-2020 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
7 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
6 |
23-09-2019 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
07-06-2018 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
4 |
07-06-2018 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
3 |
10-03-2017 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime. |
|
2 |
16-09-2016 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din Eurican DHP Lmulti în Eurican DAP Lmulti. |
|
1 |
16-09-2016 |
IB/B.II.f.1.b.5 |
Extinderea termenului de valabilitate a produsului finit de la 18 luni la 2 ani. |
