|
Denumire comercială |
Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml)
|
|
Număr autorizaţie |
160026 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-02-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
22-02-2021 |
|
Substanţa activă |
tiletamină clorhidrat,
zolazepam clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini si pisici
Anestezie generală. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 970 mg liofilizat + flacon x 5 ml solvent |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
02-07-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
03-07-2018 |
II/B.II.e.1.a.3, IB/B.II.e.7.b |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar). |
|
2 |
22-02-2017 |
2 x IB/B.I.b.1.b, 2 x IA/B.I.b.1.c, 2 x IB/B.I.b.1.i și 6 x IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active. |
|
1 |
07-02-2017 |
IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.b.4.z, IB/B.II.e.4.c |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
