|
Denumire comercială |
Panacur pastă
|
|
Număr autorizaţie |
160019 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-02-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fenbendazol
|
|
Specii ţintă |
cabaline
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline
Tratamentul infestașiilor tractului gastro-intestinal cu stadii imature și mature de nematode. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
pastă orală |
|
Prezentare |
seringă x 24 g; cutii x 1; 10; 20 seringi |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 5 zile. Produsul nu este autorizat pentru utilizarea la animalele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
12-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
03-04-2023 |
F.I.d.1.c, F.I.a.2.d |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat și modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
5 |
24-02-2022 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
4 |
28-01-2022 |
IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
12-08-2020 |
IB/B.I.a.2.e, IB/B.I.b.1.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
25-06-2020 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
1 |
21-11-2016 |
IA/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
