|
Denumire comercială |
Neostomosan
|
|
Număr autorizaţie |
160015 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-02-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tetrametrin,
transmix
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici - în prevenirea și tratamentul infestațiilor cu păduchi, purici, căpușe și în tratamentul demodeciei, al râiei sarcoptice și otodectice. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
concentrat emulsionabil |
|
Prezentare |
fiole x 5 ml; cutii x 5 fiole x 5 ml; cutii x 100 fiole x 5 ml; flacon x 1 litru; bidon x 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
15-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
04-12-2024 |
G.I.11.b |
Eliminarea unei specii țintă – cabaline a căror carne nu este destinată consumului uman. |
|
4 |
09-07-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de producție (inclusiv locații de producție pentru solvenți și diluanți). |
|
3 |
19-04-2018 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului Caracteristicilor produsului. |
|
2 |
09-05-2017 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit |
|
1 |
23-02-2016 |
IB/B.II.a.3.b.6, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.4.b |
Schimbari ale compozitiei (excipientilor) produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbari in procesul de fabricatie a produsului finit și schimbarea marimii lotului (inclusiv a intervalelor de marime a lotului) produsului finit. |
