|
Denumire comercială |
Promycine 4800 UI/mg
|
|
Număr autorizaţie |
160011 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-02-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
colistin sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Viţei, purcei și pui de găină
Tratamentul şi metafilaxia infectiilor enterice cauzate de bacterii E.coli neinvazive susceptibile la colistin. Înainte de tratamentul metafilactic trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
pungi x 100 g, 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: viţei, purcei şi pui de găină - 1 zi. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
V.M.D., Belgia |
|
Detinator licenţa |
V.M.D., Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
02-04-2025 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
8 |
09-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
04-07-2023 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
6 |
18-03-2019 |
IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
5 |
09-01-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
28-02-2018 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
10-02-2017 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
22-11-2016 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
18-10-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanță activă. |
