|
Denumire comercială |
Colistin sulfat FP 500 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
160005 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-01-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
colistin sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
iepuri,
ovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Viţei, purcei, miei, iezi, iepuri, păsări (găini, curci, raţe, gâşte, porumbei, prepeliţe, fazani, bibilici)
În tratamentul bolilor infecţioase cauzate de germeni Gram-negativi sensibili la colistin. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere |
|
Prezentare |
pungi x 5 g, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 500 g, 1 kg, saci x 5 kg, 10 kg. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. Ouă: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
11-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
11-12-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului din COLISTIN SULFAT FP 50% în COLISTIN SULFAT FP 500 mg/g. |
|
5 |
11-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
4 |
11-03-2020 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
3 |
10-03-2020 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
07-12-2016 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
1 |
25-01-2016 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din COLISTIN SULFAT 50% în COLISTIN SULFAT FP 50%. |
