|
Denumire comercială |
Forticlina retard
|
|
Număr autorizaţie |
150513 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-12-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
oxitetraciclină dihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, caprine, porcine
În tratamentul infecțiilor cauzate de germeni sensibili la oxitetraciclina. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 20; 50; 100; 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 30 zile, porci - 23 zile, oi și capre - 24 zile. Lapte: Nu este autorizată utilizarea la animalele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
04-12-2024 |
G.I.12 |
Schimbarea perioadelor de asteptare pentru carne de la 21 zile (pentru toate speciile) la 30 zile pentru bovine, 23 zile pentru porci, 24 zile pentru oi și capre, iar pentru lapte de la 7 zile pentru bovine la faptul că nu este autorizată utilizarea la animalele la căror lapte este utilizat pentru consumul uman. |
|
4 |
02-04-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
02-04-2024 |
A.1.a, 2 x A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) – din Laboratorios Syva S.A.U. în Laboratorios Syva S.A. |
|
2 |
21-07-2020 |
IA/A.7, IB/B.III.1.a.5 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
1 |
23-03-2018 |
IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
