|
Denumire comercială |
Vetmedin S 10 mg
|
|
Număr autorizaţie |
150501 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-12-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
22-05-2020 |
|
Substanţa activă |
pimobendan
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul câinilor cu boală valvulară mitrală mixomatoasă (MMVD) în stadiu preclinic (asimptomatic cu murmur mitral sistolic și simptome de cord mărit), în vederea întârzierii debutului simptomelor clinice ale insuficienței cardiace.
Pentru tratamentul cardiomiopatiei dilatative în stadiu pre-clinic (asimptomatic cu o creştere a diametrului ventriculului stang la finalul sistolei si diastolei) la rasele Doberman Pinscher după diagnosticarea ecocardiografică a bolii de inimă. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
|
Prezentare |
blister x 10 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LAVET PHARMACEUTICALS Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP - Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
16-01-2020 |
2 x IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
12 |
15-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
11 |
28-06-2019 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
10 |
28-06-2019 |
IA/B.I.a.1.i |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
9 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
8 |
16-04-2019 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
7 |
23-01-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
02-11-2018 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit – ambalare secunadară. |
|
5 |
03-09-2018 |
IB/B.II.d.1.d, IB/B.II.f.1.a.1 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea valabilitării produsului de la 30 luni la 2 ani. |
|
4 |
21-06-2018 |
IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.3.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
3 |
24-11-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
09-11-2017 |
II/C.I.6.a |
Schimbarea (schimbările) indicaţiei (indicaţiilor) terapeutice. |
|
1 |
08-11-2017 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
