Detalii produs
| Denumire comercială | Norotril max 100 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 150425 |
| Status autorizaţie | Anulata |
| Data emiterii autorizaţiei | 16-10-2015 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | enrofloxacină |
| Specii ţintă | bovine |
| Acţiune terapeutică | Bovine Pentru tratamentul bolilor respiratorii. |
| Grupa terapeutică | Chimioterapice |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | Flacon x 100, 250, 500 ml. |
| Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 14 zile. Lapte: 84 ore. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
| Detinator licenţa | NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 11-02-2019 | 2 x IA/B.II.d.2.a | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| 3 | 05-12-2018 | 2 x IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 2 | 22-12-2015 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
| 1 | 22-12-2015 | IB/B.III.1.a.1 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Norotril max 100 mg/ml | 190143 | 10-06-2019 | 31-12-9999 | Retrasa |
| Norotril max 100 mg/ml | 100162 | 08-11-2010 | 08-11-2015 | Expirata |
