|
Denumire comercială |
Bovigen scour
|
|
Număr autorizaţie |
150412 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
30-09-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
30-09-2020 |
|
Substanţa activă |
Rotavirus bovin, tulpina TM-91, serotip G6P1,
Coronavirus bovin, tulpina C-197,
E. coli, tulpina EC/17
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci gestante și juninci)
Pentru a asigura imunitatea în vederea redurcerii severității diareii cauzate de rotavirusul bovin, coronavirusul bovin și E. coli F5 (K99) enteropatogenă. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 15 ml (5 doze), 90 ml (30 doze), 450 ml (150 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PHARMAGAL-BIO spol. s r. o., Republica Slovacă |
|
Detinator licenţa |
FORTE HEALTHCARE LIMITED, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizatie anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
16-03-2020 |
II/B.III.1.b.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
25-04-2018 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
15-03-2018 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
2 |
15-03-2018 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
1 |
11-02-2016 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 12 luni la 24 luni. |
