|
Denumire comercială |
Bexepril 20 mg
|
|
Număr autorizaţie |
150411 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-09-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
benazepril clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini
Tratamentul insuficientei cardiace asociate, in particular, cu cardiomiopatia dilatativa si/sau cu insuficienta mitrala. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate filmate |
|
Prezentare |
blistere x 14, 15 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
|
Detinator licenţa |
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
22-08-2024 |
G.I.4 |
Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - modificari în rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
4 |
24-05-2024 |
F.II.a.1.a, F.II.f.1.a.1 |
Schimbarea sau adăugarea de amprente, bosing sau alte marcaje, inclusiv înlocuirea sau adăugarea de cerneluri utilizate pentru marcarea produsului și modificarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 18 luni la 24 luni și pentru comprimatele divizate de la 24 ore la 48 ore. |
|
3 |
14-11-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
14-11-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
17-11-2015 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
