|
Denumire comercială |
Menbutil 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150417 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-10-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
menbutona
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
caprine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, suine, cabaline, ovine şi caprine
Stimularea activităţii hepato-digestive în cazul tulburărilor digestive şi insuficienţei hepatice. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. Lapte: 0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica Herstellungs GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
27-01-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
18-03-2021 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
8 |
16-03-2020 |
II/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
7 |
24-02-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Modificării nr. 6/29.08.2019. |
|
6 |
29-08-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unui loc pentru eliberarea loturilor – INDUSTRIAL VETERINARIA – Spania. |
|
5 |
17-12-2018 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
4 |
17-12-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
3 |
12-02-2018 |
IA/B.I.a.z, IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.a.4.a, IA/B.I.a.4.b, IA/B.I.a.4.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active. |
|
2 |
12-02-2018 |
IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
1 |
18-03-2016 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 24 luni. |
