|
Denumire comercială |
Florgane 300 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150418 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-10-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - tratamentul preventiv şi curativ al infecţiilor tractului respirator, provocate de specii sensibile la florfenicol.
Porci - tratamentul focarelor acute ale bolilor respiratorii provocate de specii sensibile la florfenicol. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
Flacon x 50, 100, 250, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 37 zile, porci - 22 zile. Nu se utilizează la bovine destinate producţiei de lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
EMDOKA |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
05-03-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
6 |
04-09-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
04-09-2024 |
A.1.a |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
4 |
11-02-2020 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
3 |
18-03-2019 |
IA/B.I.a.1.i |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
01-02-2018 |
IA/B.II.e.7.b, II/B.I.a.1.b, II/B.I.b.1.f, 3 x IA/B.I.b.1.c |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului; introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
28-03-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
