|
Denumire comercială |
PRID delta 1,55 g
|
|
Număr autorizaţie |
150374 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-08-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
progesteron
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci şi juninci)
Pentru controlul ciclului sexual, inclusiv sincronizarea estrului la vacile cu activitate ovariană ciclică, precum şi inducerea şi sincronizarea estrului la vacile fără activitate ovariană ciclică. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
dispozitiv cu aplicare intravaginală |
|
Prezentare |
punguţe x 1; 10 dispozitive |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
24-05-2024 |
F.I.b.1.z, F.II.b.3.a |
Schimbare a parametrilor de specificatie si/sau limitelor pentru o substanta active și schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit. |
|
12 |
10-04-2023 |
F.II.c.1.z |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unui excipient. |
|
11 |
01-04-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
10 |
09-07-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
9 |
24-02-2020 |
II/C.I.6.a |
Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente. |
|
8 |
16-09-2019 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
7 |
17-07-2018 |
IB/B.IV.1.a.2 |
Schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare. |
|
6 |
17-07-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
21-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
24-11-2017 |
2 x IA/B.II.e.1.a.1, IB/B.II.e.4.a, IB/B.II.a.3.b.6, IB/B.II.d.1.z, IB/B.II.e.2.z, 5 x IB/B.II.b.5.z și IA/B.II.b.5.c |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct); schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
3 |
06-06-2016 |
IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare cutie x 100 punguțe x 1 dispozitiv. |
|
2 |
18-04-2016 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
20-08-2015 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e |
Adăugarea unei noi locații pentru ambalarea secundară. |
