|
Denumire comercială |
Exflow 10 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
150379 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
26-08-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
26-08-2020 |
|
Substanţa activă |
bromhexin clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (viței), porci, pui de găină, curci și rațe
Tratamentul mucolitic al tractului respirator congestionat. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
pungi x 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg, borcane x 500 g, 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine (viței)- 2 zile, porci - zero zile, pui de găină, curci și rațe - zero zile. Nu este autorizata administrarea la vaci care produc lapte pentru consum uman. A nu se administra la păsări care produc ouă pentru consum uman în timpul și cu patru săptămâni înainte de perioada de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
31-01-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
18-12-2019 |
II/B.I.b.1.f |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
20-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
12-09-2017 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
24-04-2017 |
2 x IA/A5a, IA/A5b |
Modificarea denumirii locului de ambalare primară și secundară, locului pentru controlului seriilor și pentru eliberarea seriilor din SOGEVAL - CEVA SANTE ANIMALE. |
|
2 |
24-04-2017 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 30 luni la 36 luni. |
|
1 |
09-06-2016 |
IB/B.II.e.4.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
