|
Denumire comercială |
Cevac New L
|
|
Număr autorizaţie |
150347 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-08-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
VND tulpina La Sota
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini
Imunoprofilaxia bolii de Newcastle. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
pastilă liofilizată |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 200, 500, 1000, 2000, 2500, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
14-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
20-02-2024 |
F.II.e.5.b, F.II.f.1.a.1, F.II.d.1.a, F.II.a.3.b.1 |
Modificarea dimensiunii ambalajului produsului finit ; modificarea termenului de valabilitate sau a condițiilor de depozitare a produsului finit ; modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit și modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
1 |
25-06-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
