Detalii produs
| Denumire comercială | Curacef Duo |
| Număr autorizaţie | 150296 |
| Status autorizaţie | Anulata |
| Data emiterii autorizaţiei | 06-07-2015 |
| Autorizaţie validă pâna la | 06-07-2020 |
| Substanţa activă | ketoprofen, ceftiofur clorhidrat |
| Specii ţintă | bovine |
| Acţiune terapeutică | Bovine Pentru tratamentul bolii respiratorii la bovine, cauzate de Mannheimia haemolytica si Pasteurella multocida sensibile la ceftiofur si pentru reducerea semnelor clinice asociate inflamatiei sau pirexiei. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | suspensie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne și organe: 8 zile. Lapte: 0 ore. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | VIRBAC S.A., Franţa |
| Detinator licenţa | VIRBAC S.A., Franţa |
| Firma responsabilă din România | ALTIUS SA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 13-06-2019 | IB/B.II.b.5.z | Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
| 3 | 11-06-2019 | 2 x IA/A.4, IA/B.I.a.3.a, IA/B.I.b1.c, IA/B.I.d.1.b.1, IA/B.II.b.3.a, 2 x IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.e.6.b, IA/B.III.1.a.2 | Schimbarea adresei producătorului substanței active; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă active; schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unei substanțe active, materii prime/substanțe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricație a substanței active; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 2 | 05-11-2018 | 2 x IA/B.II.d.2.a | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| 1 | 19-04-2018 | IA/B.II.b.2.a | Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor pentru produsul finit. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Curacef Duo | 190216 | 21-08-2019 | 31-12-9999 | Valida |
