|
Denumire comercială |
Linco-Spectin 50 mg/ml + 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150304 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-07-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
lincomicină clorhidrat,
spectinomicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
caprine,
ovine,
păsări,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine, viţei până la înțărcare, pui de găină, curcani, ovine, caprine, câini şi pisici
În tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la acțiunea lincomicinei şi/sau spectinomicinei. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porcine - 14 zile după ultimul tratament; viţei înainte de înţărcare - 21 zile după ultimul tratament; oi şi capre - 15 zile după ultimul tratament; pui de găină şi curcani - 15 zile după ultimul tratament. Nu se va administra la animale care produc lapte pentru consumul uman. Nu se va administra la găinile ce produc ouă pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
06-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
20-09-2024 |
F.I.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
24-05-2022 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
27-04-2021 |
IA/C.I.z, IA/A.6 |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații și modificarea codului ATCvet. |
|
2 |
27-04-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea adresei reprezentantului local al deținătorului autorizației de comercializare. |
|
1 |
21-06-2017 |
IA/A.7, IA/C.II.6.a |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă și a eliberatorului de serie - PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV și schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
