|
Denumire comercială |
Doxylin CT 50% WSP
|
|
Număr autorizaţie |
150278 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-06-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
25-06-2020 |
|
Substanţa activă |
doxiciclină hiclat
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină (broileri, broileri reproducători) şi curci (broileri, reproducători)
Tratamentul infecţiilor respiratorii clinice asociate cu Mycoplasma gallisepticum susceptibile la doxiciclină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
recipient x 1 kg, găleată x 1; 2,5 sau 5 kg. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe de la pui de găină: 5 zile.
Carne şi organe de la curci: 12 zile.
Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
07-10-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
07-10-2019 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
24-07-2018 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
15-09-2016 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă. |
