|
Denumire comercială |
Procapen
|
|
Număr autorizaţie |
150264 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-06-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
benzilpenicilină procainică
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, porci (porci adulţi), cai
Pentru tratarea bolilor infecţioase bacteriene cauzate de agenţii patogeni sensibili la benzilpenicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe - bovine: 14 zile, porci: 15 zile, cai: 14 zile. Lapte - bovine: 6 zile. Este interzisă administrarea la iepele care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
15 |
20-11-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
14 |
20-11-2024 |
C.2 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii in aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii in conformitate cu Art 83 din Regulamentul 6/2019. |
|
13 |
26-09-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
12 |
03-02-2021 |
IA/B.II.b.2.c.1, II/B.II.e.1.b.2 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor - adăugare ANIMEDICA HERSTELLUNGS - Germania şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsul finit. |
|
11 |
10-07-2020 |
IA/B.II.d.1.c, 3 x IA/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
10 |
25-05-2020 |
II/C.I.z |
Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicnale veterinare - alte variații. |
|
9 |
11-02-2020 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
8 |
28-08-2019 |
IA/A.7 |
Eliminarea unei locații pentru ambalarea secundară. |
|
7 |
02-10-2018 |
II/B.I.z |
Substanța activă – alte variații. |
|
6 |
02-10-2018 |
II/B.II.b.4.d |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
5 |
29-09-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
29-09-2017 |
II/B.I.z |
Modificări privind substanța activă. |
|
3 |
28-12-2015 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea distribuitorului din CENTRUL VETERINAR CENTRAL EUROPEAN SRL în BISTRI-VET SRL. |
|
2 |
28-12-2015 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor și a testelor pentru controlul calității produsului finit. |
|
1 |
30-09-2015 |
IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
