|
Denumire comercială |
Oestrophan
|
|
Număr autorizaţie |
150236 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-06-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cloprostenol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Iepe, vaci, juninci, scroafe
În biotehnologie pentru: sincronizarea şi inducerea căldurilor la vaci și juninci, inducerea parturiției la scroafe. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 10 ml, 50 ml; fiole x 2 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe (vaci, scroafe, iepe): 1 zi. Lapte (vaci, iepe): 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
14-04-2025 |
F.II.e.6.z, F.II.e.1.b.2, 2 x F.II.b.5.z, F.II.b.3.b |
Schimbarea oricarei parti a materialului de ambalare (ambalaj primar) care nu este in contact cu formula produsului finit; schimbarea tipului de ambalaj primar al produsului finit; schimbarea testelor interfazice sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit și schimbarea procesului de fabricatie al produsului finit, inclusiv a unui intermediar utililizat la fabricatia produsului finit. |
|
4 |
11-06-2024 |
F.II.e.1.b.2 |
Modificarea ambalajului imediat al produsului finit (adăugarea flaconului de 50 ml). |
|
3 |
22-03-2021 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
24-07-2020 |
II/B.I.a.1.b, II/B.II.b.4.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
1 |
23-07-2015 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a informațiilor care trebuie înscrise în Rezumatul caracteristicilor produsului și prospect. |
