|
Denumire comercială |
Tilmovet 250 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150218 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tilmicozin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Păsări (pui de găină (broileri și puicuțe)), curcani, porci şi bovine (viţei) - pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor respiratorii, când boala a fost diagnosticată la nivel efectiv. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
concentrat pentru soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 240 ml, 960 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porci - 14 zile, viţei - 42 zile, pui broiler - 12 zile, curcani - 19 zile. Ouă: nu este permisă utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVET JOINT STOCK CO., Bulgaria |
|
Detinator licenţa |
HUVEPHARMA NV, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
30-01-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
12-03-2020 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
2 |
12-03-2020 |
IB/B.II.e.1.b.1, IB/B.II.e.5.d |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit – adăugare flacoane x 240 ml și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
1 |
28-05-2015 |
II/C.I.8.a |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
