|
Denumire comercială |
Bisolvon
|
|
Număr autorizaţie |
150233 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-06-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
bromhexin clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, porcine, câini, pisici
În tratamentul bolilor respiratorii care implică o creștere anormală a cantității de mucus și/sau a vâscozității. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: porcine - 2 zile, bovine - 3 zile. Nu este autorizată utilizarea la animale în lactație care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
13-01-2025 |
B.3.r |
Eliminarea formei de prezentare: flacon x 50 ml. |
|
9 |
11-09-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
09-01-2023 |
B.41.a |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 5 ani la 3 ani. |
|
7 |
06-06-2022 |
4 x IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
6 |
16-04-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
5 |
26-09-2018 |
3 x IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
4 |
03-09-2018 |
IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
07-11-2016 |
IA/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii unde se desfăşoară proceduri de control/testare a loturilor. |
|
2 |
18-04-2016 |
IA/B.II.e.5.b |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - eliminare flacon x 250 ml. |
|
1 |
12-06-2015 |
IB/B.II.b.3.z, IA/B.II.b.5.a |
Schimbarea procesului de fabricație a produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
