|
Denumire comercială |
Engemycin, 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150194 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
oxitetraciclină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, suine, cabaline,ovine, câini şi pisici
În tratamentul afecțiunilor produse de microorganisme sensibile la oxitetraciclină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine (schema pentru doza de până la 10 mg oxitetraciclina/kg) - 24 zile; bovine (schema pentru doza de până la 20 mg oxitetraciclina/kg) - 16 zile; ovine (schema pentru doza de până la 10 mg oxitetraciclina/kg şi doza de 10-20 mg oxitetraciclina/kg) - 12 zile; suine (schema pentru doza de până la 10 mg oxitetraciclina/kg şi doza de 10-20 mg oxitetraciclina/kg) - 7 zile.
Lapte: bovine (schema pentru doza de până la 10 mg oxitetraciclina/kg) - 3 zile (6 mulsori); ovine (schema |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
28-08-2024 |
F.II.e.1.z |
Sistem de inchidere a containerului - schimbarea ambalajului primar al produsului finit. |
|
7 |
15-07-2024 |
F.II.d.2.b |
Modificarea procedurii de testare pentru produsul finit. |
|
6 |
26-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
23-02-2022 |
IB/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.b.2.c.2 |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor (adăugare INTERVET PRODUCTIONS s.r.l. – Italia) şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
4 |
08-10-2021 |
IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
08-10-2021 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
28-06-2016 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
08-12-2015 |
IA/B.II.f.1.a.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 36 luni la 24 luni. |
