|
Denumire comercială |
Enroxil flavour 50 mg
|
|
Număr autorizaţie |
150210 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul infecţiilor bacteriene ale tractului digestiv, respirator şi urogenital, în infecţii ale pielii, în infecţii secundare ale rănilor şi otite externe, cazuri în care experienţa clinică indică enrofloxacina ca medicament de elecţie. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
cutie x 10 blistere x 10 comprimate,
cutie x 1 blister x 10 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
15 |
15-01-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
14 |
02-02-2023 |
F.II.b.3.a |
Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit. |
|
13 |
18-03-2022 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
12 |
26-01-2022 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
11 |
09-06-2021 |
IA/B.II.b.2.c.1, IB/B.II.b.1.e |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare KRKA FARMA - Croația. |
|
10 |
09-06-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
9 |
09-06-2021 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
22-04-2021 |
IB/B.II.z |
Modificări pe calitate pe produs finit – alte variații. |
|
7 |
22-02-2021 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
30-01-2020 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
5 |
21-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
27-12-2017 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
27-12-2017 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
|
2 |
05-06-2015 |
IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.2.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou și schimbare pentru realizarea conformității cu Farmacopeea Europeană. |
|
1 |
26-05-2015 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
