|
Denumire comercială |
Pratel
|
|
Număr autorizaţie |
150189 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
pirantel embonat,
praziquantel
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini
In tratamentul nematodozelor si cestodozelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
cutii x 1; 10 blistere x 10 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LEK PHARMACEUTICALS d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
NOVARTIS ANIMAL HEALTH d.o.o., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
08-02-2017 |
IA/A.7, IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.d, IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea unei locaţii de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat. |
|
5 |
24-02-2016 |
IB/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru substanța activă. |
|
4 |
24-02-2016 |
IA/B.III.2.b |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
3 |
24-02-2016 |
IB/B.I.a.2.a |
Schimbare minoră în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
21-09-2015 |
IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
20-05-2015 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
