|
Denumire comercială |
Marbocoli 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150165 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
13-05-2020 |
|
Substanţa activă |
marbofloxacin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - pentru tratamentul infecțiilor respiratorii cauzate de tulpinile de Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis și Pasteurella multocida, sensibile la marbofloxacină și
pentru tratamentul mastitei acute cauzată de tulpinile de Escherichia coli sensibile la marbofloxacină în perioada de lactație.
Suine (scroafe) - pentru tratamentul Sindromului de Disgalaxie Postpartum –SDP – (Sindromul Metrită-Mastită-Agalaxie), cauzate de tulpinile de bacterii sensibile la marbofloxacină și pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator pentru porcii la îngrășat. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Bovine (8 mg/kg o singură dată (IM)): Carne și organe: 3 zile, Lapte: 72 ore.
Bovine (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile (IV/SC/IM)): Carne și organe: 6 zile, Lapte: 36 ore.
Suine (scroafe): Carne și organe: 4 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
13-09-2019 |
II/C.I.6.a |
Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente. |
|
4 |
28-08-2019 |
IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
12-07-2019 |
IB/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
28-11-2018 |
IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.b.4.a, II/B.II.e.1.b.2, IB/B.II.f.1.b.1 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit și modificarea perioadei de valabilitate a produsului (în flacon de sticlă) de la 24 luni la 36 luni. |
|
1 |
10-10-2018 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea valabilității produsului de la 1 an la 2 ani. |
