|
Denumire comercială |
Cevazuril 50 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150142 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
toltrazuril
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Purcei - pentru prevenirea semnelor clinice ale coccidiozei la purceii nou născuţi în fermele cu un istoric confirmat de coccidioza cauzată de Isospora suis.
Viţei - pentru prevenirea semnelor clinice ale coccidiozei şi reducerea eliminării coccidiilor în fermele cu un istoric confirmat de coccidioza cauzată de Eimeria bovis sau Eimeria zuernii. |
|
Grupa terapeutică |
Coccidiostatice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml, 1 litru |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: purcei - 77 zile, viţei - 63 zile. A nu se administra la animale care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
30-10-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
13-12-2023 |
F.I.a.1.z |
Modificarea producătorului unei materii prime/reactiv/ intermediar utilizat în procesul de fabricație a substanței active sau modificarea producătorului (inclusiv, acolo unde este relevant, locurile de testare a controlului calității) a substanței active, în cazul în care nu există Ph.Eur. |
|
9 |
27-07-2023 |
F.II.b.3.h, 4 x F.II.b.5.z, F.II.b.3.f |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și modificarea testelor în process sau a limitelor aplicate în timpul fabricării produsului finit. |
|
8 |
12-01-2022 |
3 x IA/B.II.c.1.c, IA/B.II.d.2.f, IA/B.II.d.1.h, IA/B.II.b.2.a, IA/A.4 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active. |
|
7 |
12-01-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
6 |
12-01-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
5 |
14-06-2018 |
IB/C.II.z |
Schimbări privind produsul medicinal veterinar – alte variații - adăugare flacon x 250 ml. |
|
4 |
20-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
03-08-2016 |
IB/B.I.a.2.e, IB/B.I.d.1.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie al substanţei active și schimbarea perioadei de retestare, a perioadei de stocare sau a condiţiilor de stocare ale substanţei active, dacă la dosarul aprobat nu există un certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru perioada de retestare. |
|
2 |
03-08-2016 |
IB/B.I.a.2.e, IB/B.I.b.1.z, IA/B.I.a.3.a, IA/A7 |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie al substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și eliminarea locurilor de fabricaţie (inclusiv pentru o substanţă activă, intermediară sau produs finit, loc de ambalare, producător responsabil pentru eliberarea loturilor, loc de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, reactiv sau excipient. |
|
1 |
18-04-2016 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
