|
Denumire comercială |
Colivet solution
|
|
Număr autorizaţie |
150153 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
colistin sulfat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine şi găini (broileri și găini ouătoare)
Produsul se utilizează în tratamentul si metafilaxia infecţiilor enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
Înainte de tratamentul metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacoane x 250 ml; 500 ml; 1 litru; 2 litri; 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porcine - 1 zi; broileri şi găini ouătoare - 1 zi; Ouă: 0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
21-02-2025 |
F.V.b.1.c, F.II.f.1.z, F.II.e.1.a.1 |
Armonizarea dosarului de calitate ; modificarea perioadei de valabilitate de la 4 ani la 2 ani și schimbarea compoziției ambalajului primar al produsului finit. |
|
5 |
11-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
17-09-2020 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
3 |
09-10-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
2 |
07-02-2017 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
1 |
10-03-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
